網(wǎng)站地圖
在過去的七八年間，全球范圍內(nèi)細(xì)胞與基因治療（CGT）領(lǐng)域的臨床試驗數(shù)據(jù)增加了一倍有余?，F(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)已證明了CGT藥物有著改變患者生命的巨大潛力，從而也預(yù)示著本領(lǐng)域巨大的生產(chǎn)潛力。
由于CGT產(chǎn)品無法在下游進(jìn)行高溫高壓滅菌或過濾除菌，其生產(chǎn)制備對生產(chǎn)線和產(chǎn)品質(zhì)量有著比傳統(tǒng)生物制品更為嚴(yán)格的要求。而一次性技術(shù) (Single-Use Technologies, SUT) 的引入，可確保細(xì)胞與基因治療藥物制備工藝全流程的靈活性和可靠性。賽科成所推出的SKC900一次性攪拌式生物反應(yīng)器，結(jié)合了傳統(tǒng)攪拌式生物反應(yīng)器優(yōu)良的混合攪拌效果，以及一次性產(chǎn)品易于操作、無需清潔認(rèn)證、無需滅菌的特點，是現(xiàn)代生物工藝中的生產(chǎn)利器。
SKC900一次性攪拌式生物反應(yīng)器由不銹鋼罐體支架、一次性生物培養(yǎng)袋和配備各類傳感器的高級控制器組成。共有50L，200L，500L，1000L，2000L等多種體積可供選擇，支持從小試到中試放大的生產(chǎn)流程。
SKC900一次性生物反應(yīng)器特點:
一次性、全封閉、無菌性
使用一次性耗材，全封閉的操作系統(tǒng)杜絕了外源污染與交叉污染的風(fēng)險。
自主研發(fā)和生產(chǎn)的細(xì)胞培養(yǎng)袋，驗證文件齊全，并可保證耗材的持續(xù)供應(yīng)。
使用方便
無需清潔驗證和無菌驗證，降低人力、物力成本，對環(huán)境更友好。
易于放大&工藝轉(zhuǎn)移
10L至2000L的規(guī)格，簡化了放大工藝。
也可以在不銹鋼和一次性生物反應(yīng)器之間輕松轉(zhuǎn)換，將工藝轉(zhuǎn)移的風(fēng)險降到最低。
支持自動化培養(yǎng)
獨有的級聯(lián)功能，包含參數(shù)、時間、二氧化碳濃度自動控制模式，對參數(shù)進(jìn)行固定，以支持商業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)的自動化培養(yǎng)方案。
合規(guī)性
提供三級權(quán)限、電子簽名、審計追蹤等符合GMP法規(guī)的功能。
完善的驗證支持
賽科成提供完善的設(shè)備驗證服務(wù)，及一次性培養(yǎng)袋的驗證服務(wù)支持。
應(yīng)用實例：用于慢病毒（Lenti Virus）的生產(chǎn)
HEK293在密度為6×105 cells/mL下接種，在SKC900中擴(kuò)增2至3天后進(jìn)行轉(zhuǎn)染，轉(zhuǎn)染后繼續(xù)培養(yǎng)3天，取上清收獲慢病毒。
細(xì)胞系：HEK293（接種密度6×105 cells/mL）
設(shè)備：賽科成SKC900一次性攪拌式反應(yīng)器（50L）
培養(yǎng)體積：30 L
細(xì)胞擴(kuò)增天數(shù)：2-3天
擴(kuò)增后細(xì)胞密度：3×106/mL （擴(kuò)增倍數(shù)：約5倍）
收獲上清體積：36L
收獲液滴度：5×107 TU/mL
結(jié) 語:
在CGT及其他種類生物制藥的整個生產(chǎn)流程中，除了上游生產(chǎn)之外，還有非常多的環(huán)節(jié)，如培養(yǎng)基的制備、質(zhì)粒制備、細(xì)胞擴(kuò)增、制劑灌裝等有較多流體管理的需求。基于CGT藥物生產(chǎn)周期長、容易發(fā)生污染、無法過濾除菌、多管線共存的特點而言，采用一次性技術(shù)用于GMP廠房的建設(shè)也是更多CGT等生物制藥行業(yè)的首選方案。
如果您有更多需求，點擊按鈕，提交信息，我們會第一時間給您回復(fù)。
If you have more requirements, click the button to submit information, and we will reply to you as soon as possible.
027-87688776
郵箱：info@whcekg.com
地址：
版權(quán)所有 ? 2024 All Rights Reserved. 武漢賽科成科技有限公司 鄂ICP備19012202號-1 網(wǎng)站地圖 XML 網(wǎng)站建設(shè)：烽虎網(wǎng)絡(luò)
