網(wǎng)站地圖
“
從元宇宙到Chat-GPT人工智能的火爆出圈，科技創(chuàng)新正在成為驅(qū)動(dòng)一個(gè)國(guó)家發(fā)展的“源動(dòng)力”，誰(shuí)掌握了科技“先機(jī)”，就如同把握住了發(fā)展的“命門(mén)”。
科技是中美之間最大的“戰(zhàn)場(chǎng)”，而“生物技術(shù)”已成為全球地緣政治競(jìng)爭(zhēng)的重要砝碼，美國(guó)也在加大對(duì)該領(lǐng)域的投資和研發(fā)力度，從頒布的各種政令可以看出美國(guó)為保持“競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)”所做的努力，而中國(guó)作為“后起之秀”也是潛力無(wú)限。如今，中美在生物技術(shù)領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)到了一個(gè)新階段，這不僅關(guān)乎兩國(guó)之間的科技實(shí)力，也關(guān)乎全球生命科學(xué)的未來(lái)發(fā)展。
讓我們把時(shí)間線先拉回到2022年。
為減少美國(guó)在生物技術(shù)領(lǐng)域?qū)χ袊?guó)的依賴(lài)，拜登政府簽署了《國(guó)家生物技術(shù)和生物制造計(jì)劃》，來(lái)“確保美國(guó)能夠在國(guó)內(nèi)制造于美國(guó)所發(fā)明的所有東西”。
雖然沒(méi)有明確提到“中國(guó)”，但仍有不少分析表示，所謂的生物科技令，實(shí)際是繼“芯片法案”后，拜登政府在高科技領(lǐng)域“針對(duì)中國(guó)”的又一舉動(dòng)。
2023年3月，作為行政令新“續(xù)集”，拜登政府頒布《美國(guó)生物技術(shù)和生物制造的明確目標(biāo)》[1]算是對(duì)去年的計(jì)劃做了回應(yīng)與補(bǔ)充，從幾項(xiàng)“大膽”又令人震撼的數(shù)據(jù)中看得出拜登政府為始終保持“競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)”的決心。
△該文件長(zhǎng)達(dá)64頁(yè)，21個(gè)主題，49個(gè)具體目標(biāo)，包含了由美國(guó)農(nóng)業(yè)部、美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院、國(guó)家科學(xué)基金會(huì)、能源部和國(guó)防部等機(jī)構(gòu)制定的一些具體戰(zhàn)略。
·20年內(nèi)用生物基替代品取代90%以上的塑料；
·通過(guò)生物制造方式滿(mǎn)足至少30%的化學(xué)品需求；
·通過(guò)多種生物方式擴(kuò)大細(xì)胞療法規(guī)模，將成本降低10倍；
·7年內(nèi)減少農(nóng)業(yè)甲烷排放30%；
·5年內(nèi)，對(duì)100萬(wàn)種微生物進(jìn)行基因組測(cè)序，了解至少80%新發(fā)現(xiàn)基因的功能。
那么，美國(guó)緣何如此焦急又大手筆的布局生物醫(yī)藥？為促進(jìn)生物細(xì)胞發(fā)展，美國(guó)做了哪些“大膽嘗試”？中國(guó)生物科技的崛起又是怎樣形成了美國(guó)新威脅？其中種種還需娓娓道來(lái)。
為保持“競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)”，
美國(guó)在生物細(xì)胞領(lǐng)域“大膽試錯(cuò)”
還記得2019年，國(guó)際干細(xì)胞協(xié)會(huì)（ISSCR）致函我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，敦促取消衛(wèi)健委新發(fā)布的一項(xiàng)關(guān)于“允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)的部分細(xì)胞療法毋需通過(guò)傳統(tǒng)的藥品審核流程便可售出”的體細(xì)胞療法的征求意見(jiàn)稿嗎？
也許彼時(shí)的ISSCR是想打壓下中國(guó)再生醫(yī)學(xué)團(tuán)體的激進(jìn)，但現(xiàn)在回看來(lái)，美國(guó)的一系列操作似乎更加“大膽”，而美國(guó)在生物科技領(lǐng)域的“大膽”嘗試也不失為細(xì)胞科技發(fā)展向前推了一把。
由于FDA政策的嚴(yán)苛，致使美國(guó)的許多州走上了“自治”之路，開(kāi)始自設(shè)寬松的細(xì)胞政策，其中最具代表性的要屬2017年6月，美國(guó)得克薩斯州率先為全球干細(xì)胞治療政策的破冰“打響了第一槍”。
該州頒布了一項(xiàng)非常寬松的干細(xì)胞法案，允許該州的診所和公司使用未經(jīng)FDA審批的干細(xì)胞治療，這意味著患者有權(quán)利自行選擇是否接受干細(xì)胞治療。
△得克薩斯州州長(zhǎng)Greg Abbott宣布法案生效，率先為全球干細(xì)胞治療政策的破冰“打響了第一槍”
法案的初衷是好的，但同樣也受到了不少質(zhì)疑，紐約大學(xué)生物倫理學(xué)家Beth Roxland認(rèn)為，這項(xiàng)法案對(duì)于患者的保護(hù)可能過(guò)于籠統(tǒng)。
但這似乎也沒(méi)有影響到法案的持續(xù)有效，為了讓更多“病入膏肓”的患者擁有“第二次生命的機(jī)會(huì)”，美國(guó)政府也積極通過(guò)了一些可能有意義但同時(shí)也飽受爭(zhēng)議的政策。
先是2015年，萬(wàn)眾矚目的《21世紀(jì)治愈法案》（21st Century Cures Act）在美國(guó)眾議院以絕大多數(shù)贊成票表決通過(guò)。該法案旨在積極推動(dòng)新藥研發(fā)，加快審批過(guò)程，促進(jìn)藥品和醫(yī)療器械上市。
△ 美國(guó)眾議院近日以344比77的投票結(jié)果輕松地通過(guò)了爭(zhēng)論已久的“21世紀(jì)治愈法案”，它是新藥開(kāi)發(fā)立法的又一個(gè)里程碑，不僅進(jìn)一步推動(dòng)FDA對(duì)新藥評(píng)審的改革，也賦予國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）更多的研究資源，促進(jìn)基礎(chǔ)醫(yī)療研究的發(fā)展。
雖然并非都是呼聲，一些反對(duì)派指責(zé)法案可能會(huì)使一些療法或器械在臨床研究結(jié)果并不充足的前提下進(jìn)入市場(chǎng)，為患者帶來(lái)安全隱患和金錢(qián)浪費(fèi)。
但不得不說(shuō)，正是該法案的“大膽”嘗試讓生物醫(yī)藥達(dá)到了蓬勃頂峰，得益于此，多個(gè)治療白血病、淋巴瘤和惡性黑色素瘤等嵌合抗原受體T細(xì)胞產(chǎn)品（CAR-T）獲準(zhǔn)加快臨床試驗(yàn)進(jìn)程。
△ 目前全球已有7款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品上市
更重要的是，這件事觸動(dòng)了FDA，為了讓更多患者避免江湖騙術(shù)的蒙蔽，美國(guó)FDA在“21世紀(jì)治愈法案”的基礎(chǔ)上設(shè)立一個(gè)名為“再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）”認(rèn)證的新政策，并對(duì)符合該認(rèn)證的療法給予一系列加速審批的優(yōu)惠政策。
具體來(lái)說(shuō)，RMAT認(rèn)定是針對(duì)再生醫(yī)學(xué)療法的藥品開(kāi)發(fā)審評(píng)加速程序，它允許再生醫(yī)學(xué)療法開(kāi)發(fā)公司在臨床試驗(yàn)早期更頻繁地與FDA相互交流，進(jìn)入該路徑的RMAT產(chǎn)品可以申請(qǐng)優(yōu)先審查和加速審批。
FDA生物制品評(píng)價(jià)與研究中心致力于幫助患者盡快使用上被證明安全有效的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法，尤其是讓患有嚴(yán)重或威脅生命的疾病患者盡快用上有效療法。這也是RMAT認(rèn)定的初衷。
雖然《21世紀(jì)治愈法案》不涉及監(jiān)管問(wèn)題，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，RMAT認(rèn)定會(huì)產(chǎn)生更積極和實(shí)際的影響。因?yàn)橐@得RMAT認(rèn)定資質(zhì)，療法必須在臨床前試驗(yàn)中取得積極的結(jié)果，在RMAT生效的同年，FDA就已經(jīng)收到了17項(xiàng)RMAT認(rèn)定申請(qǐng)，其中4項(xiàng)已經(jīng)通過(guò)了認(rèn)定審批[2]。
△ 四種產(chǎn)品已經(jīng)獲得再生醫(yī)學(xué)高級(jí)療法 (RMAT) 稱(chēng)號(hào)，可以更快地與該機(jī)構(gòu)進(jìn)行額外互動(dòng)
緊接著，2018年特朗普又簽署了一項(xiàng)“治愈法案”的姐妹篇“嘗試權(quán)法案”，旨在允許患者嘗試未經(jīng)審批的試驗(yàn)藥物。
或許是為了擁護(hù)特朗普政府，也或許是真的為了患者考慮，美國(guó)38個(gè)州的州議會(huì)通過(guò)類(lèi)似法律，允許對(duì)病情太重、年紀(jì)太大、太年輕，或住得太遠(yuǎn)無(wú)法參與治療的病患開(kāi)立試驗(yàn)藥物。
△ 特朗普按照競(jìng)選承諾簽署通過(guò)了《喬丹法案》，允許身患絕癥的晚期惡疾患者自擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)嘗試未經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)審批的實(shí)驗(yàn)性治療和藥物，該法案的名字按畫(huà)面中患有肌肉萎縮癥的男孩喬丹命名
政策的相對(duì)寬松自然帶來(lái)了細(xì)胞行業(yè)的繁榮發(fā)展，但也同樣帶來(lái)了治療亂象。
在過(guò)去那幾年，美國(guó)超過(guò)500家診所從事直接面向消費(fèi)者（DTC）的干細(xì)胞治療營(yíng)銷(xiāo)，2018年1月，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）在線發(fā)表了題為“Rejuvenating Regenerative Medicine Regulation”[3]的評(píng)述文章，抨擊了美國(guó)商業(yè)干細(xì)胞治療機(jī)構(gòu)打政策擦邊球，將一些未經(jīng)嚴(yán)格的臨床研究而證明安全、有效的干細(xì)胞產(chǎn)品用于臨床治療，并對(duì)患者造成了嚴(yán)重傷害。
△ 再生醫(yī)學(xué)法規(guī)
為此，美國(guó)FDA針對(duì)這一亂象，制定了更細(xì)致和嚴(yán)格的干細(xì)胞產(chǎn)品監(jiān)管的規(guī)范性文件，明確將干細(xì)胞產(chǎn)品納入“生物類(lèi)”藥品進(jìn)行監(jiān)管和審批，從而增加了干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻。
為了繼續(xù)打壓和嚴(yán)查非法干細(xì)胞診所，2018年“嘗試權(quán)法案”后美國(guó)又相繼出臺(tái)了很多政策與建議用以規(guī)范干細(xì)胞療法的使用。
尋找一種合理、有效的監(jiān)管途徑來(lái)規(guī)范細(xì)胞行業(yè)發(fā)展，美國(guó)算是“先行者”，可以說(shuō)，美國(guó)的監(jiān)管政策是從不斷碰壁的亂象中走出來(lái)的，盡管目前細(xì)胞行業(yè)仍然需要更規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)建立，但這些大膽又充滿(mǎn)挑戰(zhàn)的政策確實(shí)也推動(dòng)了細(xì)胞行業(yè)的發(fā)展，這一點(diǎn)，值得我們客觀看待。
芯片領(lǐng)域后，
美國(guó)為何又瞄準(zhǔn)了“細(xì)胞技術(shù)”？
“芯片博弈”后，“生物技術(shù)”似乎成為了新的競(jìng)逐領(lǐng)域，那么美國(guó)為何又瞄準(zhǔn)了“細(xì)胞技術(shù)”呢？
作為科技發(fā)展的重要引擎之一，生物醫(yī)藥早已被確立為美國(guó)的支柱產(chǎn)業(yè)。有行業(yè)分析表明，在本世紀(jì)末之前，生物工程可能占全球制造業(yè)產(chǎn)出的1/3以上，價(jià)值接近30萬(wàn)億美元。
此外，全球最重磅的藥廠、醫(yī)療器械企業(yè)、在醫(yī)學(xué)方面占據(jù)權(quán)威的高校、醫(yī)院，大多數(shù)都來(lái)自美國(guó)。在行業(yè)中最權(quán)威的“諾貝爾生理醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)”，從1910年至2018年當(dāng)中216名獲獎(jiǎng)?wù)咧校?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">99位來(lái)自美國(guó)，占總體的45.8%。足見(jiàn)美國(guó)在這方面的霸主地位。
這么一個(gè)龐大的行業(yè)，最有可能出現(xiàn)顛覆性領(lǐng)域是哪一塊呢？答案就是細(xì)胞治療。
干細(xì)胞連續(xù)兩次被《科學(xué)》（Science）雜志列為世界十大科學(xué)問(wèn)題之首，干細(xì)胞研究還在2007年和2011年獲得諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)。
而免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域，免疫細(xì)胞療法正在成為攻克人類(lèi)癌癥的唯一有效方式，全球7款已上市的CAR-T細(xì)胞療法，更是掀起了一波科研狂潮，締造無(wú)數(shù)傳奇治愈神話。
△ 2016年奧巴馬和拜登啟動(dòng)“癌癥登月計(jì)劃”，利用免疫細(xì)胞治療癌癥曾受萬(wàn)人擁戴。圖為 “癌癥登月計(jì)劃”特別工作組的第一次會(huì)議
美國(guó)FDA在幾年前曾預(yù)計(jì)，“到2025年，F(xiàn)DA每年將批準(zhǔn)10-20款細(xì)胞和基因療法?！?/strong>麥肯錫近期的一份報(bào)告則基于管線進(jìn)展做出更大膽的預(yù)測(cè)：“僅在2024年，預(yù)計(jì)將有多達(dá)21種細(xì)胞療法和多達(dá)31種基因療法獲得FDA批準(zhǔn)?！?/span>
這些預(yù)言能否實(shí)現(xiàn)？或許這只是即將到來(lái)的浪潮的第一波。
近5年來(lái)，獲得FDA批準(zhǔn)的細(xì)胞和基因療法數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，當(dāng)前這一領(lǐng)域還有超過(guò)2000項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在開(kāi)展，其中超過(guò)100項(xiàng)已邁入3期。根據(jù)公開(kāi)信息，在可預(yù)見(jiàn)的2023年，就有多達(dá)16款全新的細(xì)胞或基因療法有望在全球首次獲批。
△ 全球細(xì)胞治療藥物處于 II、III 期和上市的管線分布
如此“細(xì)胞藍(lán)?！?，美國(guó)當(dāng)然不想錯(cuò)過(guò)，正如此次拜登政府頒布的《美國(guó)生物技術(shù)和生物制造的明確目標(biāo)》中明確提出的49大目標(biāo)就可以看出，拜登希望通過(guò)他的新政令改變現(xiàn)在國(guó)內(nèi)狀況，呼吁對(duì)應(yīng)用于制藥、農(nóng)業(yè)和能源領(lǐng)域的生物技術(shù)研究進(jìn)行更有針對(duì)性的投資，以保持美國(guó)的“競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)”。
當(dāng)然，給美國(guó)造成“新威脅”的還有中國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。
美國(guó)的“新威脅”，
中國(guó)國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)正在蓬勃發(fā)展
在生物技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新領(lǐng)域，中國(guó)的發(fā)展速度不容小覷。
近年來(lái)，中國(guó)制藥行業(yè)已從生產(chǎn)低成本和大批量的仿制藥，轉(zhuǎn)向更加注重創(chuàng)新和研發(fā)新藥。黨的二十大報(bào)告將生物醫(yī)藥的創(chuàng)新，列為中國(guó)進(jìn)入創(chuàng)新型國(guó)家的重要標(biāo)志。目前，中國(guó)批準(zhǔn)上市新藥數(shù)量占全球15%左右，本土企業(yè)在研新藥數(shù)量占全球33%左右。
△ 2016-2020年我國(guó)新藥市場(chǎng)規(guī)模除2020年受疫情影響之外穩(wěn)定增長(zhǎng)，2020年新藥市場(chǎng)規(guī)模為8449億元，2021年增長(zhǎng)至10291億元。
美國(guó)的多項(xiàng)報(bào)告也在發(fā)出“預(yù)警”，提示美國(guó)可能隨時(shí)會(huì)失去領(lǐng)導(dǎo)地位，中國(guó)的生物制藥業(yè)將在未來(lái)10年內(nèi)有望趕超美國(guó)，成為世界最大擁有者。
從近年來(lái)我國(guó)在細(xì)胞行業(yè)頒布的政策可以看出，我國(guó)干細(xì)胞新藥研發(fā)進(jìn)展與監(jiān)管路徑的逐漸明晰，讓干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化正在迎來(lái)發(fā)展“黃金期”。
早在2016年，中共中央國(guó)務(wù)院就將細(xì)胞醫(yī)學(xué)提高到了政策層面，“干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)”被列為國(guó)家重大科技項(xiàng)目寫(xiě)入《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》。干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)甚至還被列入我國(guó)“十三五”規(guī)劃、“十四五”規(guī)劃的國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略，這也是我國(guó)醫(yī)療科技發(fā)展的必然方向。
△ 中共中央國(guó)務(wù)院印發(fā)的《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》
在監(jiān)管制度上，為鼓勵(lì)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展，我國(guó)細(xì)胞的細(xì)胞政策實(shí)行實(shí)行“雙軌制”，直接“對(duì)標(biāo)”美國(guó)的“雙軌制”，既可作為醫(yī)療技術(shù)申報(bào)備案，也可作為藥品申請(qǐng)上市，為干細(xì)胞的臨床轉(zhuǎn)化提速。
“雙軌制”指企業(yè)既可以按照2015年出臺(tái)的《干細(xì)胞臨床研究管理辦法》，作為醫(yī)療技術(shù)向國(guó)家衛(wèi)健委申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)/項(xiàng)目備案；也可以按照2017年發(fā)布的《藥物注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》，作為藥品（治療用生物制品），報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)上市。
△ 2020年8月4日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織起草了《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，以期為藥品研發(fā)注冊(cè)申請(qǐng)人及開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的研究者提供更具針對(duì)性的建議和指南
在規(guī)范細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)化方面，2019年，我國(guó)就出臺(tái)了首個(gè)干細(xì)胞通用標(biāo)準(zhǔn)——《干細(xì)胞通用要求》，為推動(dòng)我國(guó)干細(xì)胞領(lǐng)域的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展發(fā)揮重大作用。
2022年，我國(guó)又牽頭制定了首個(gè)干細(xì)胞國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 24603，以及另1項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和7項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，為干細(xì)胞研究、臨床應(yīng)用和行業(yè)發(fā)展制定了“準(zhǔn)則”，終形成中國(guó)干細(xì)胞領(lǐng)域的基本共識(shí)，也是干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)支撐和基礎(chǔ)保障。
△ 中國(guó)科學(xué)院動(dòng)物研究所所長(zhǎng)、中科院院士周琪在接受記者問(wèn)時(shí)表示“規(guī)范我國(guó)干細(xì)胞臨床應(yīng)用規(guī)范化管理及推動(dòng)中國(guó)干細(xì)胞發(fā)展方面發(fā)揮重大作用”
而近年來(lái)，為大力發(fā)展生物經(jīng)濟(jì)，我國(guó)更是將“生物經(jīng)濟(jì)”提高到國(guó)家層面，列入國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略寫(xiě)入最新《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》，尋求在未來(lái)十年超過(guò)美國(guó)的市場(chǎng)份額。
△ 國(guó)家發(fā)改委印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》的通知
國(guó)家科技部、衛(wèi)健委、發(fā)改委、藥監(jiān)局等九部聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確將免疫細(xì)胞治療、干細(xì)胞治療、基因治療產(chǎn)品等納入規(guī)劃內(nèi)容，自此，干細(xì)胞正式被寫(xiě)入我國(guó)第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年愿景目標(biāo)中，可見(jiàn)，國(guó)家對(duì)細(xì)胞行業(yè)的重視程度。
△ 國(guó)家九部委聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》
新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展當(dāng)然也離不開(kāi)政府資金的支持，3年以來(lái)，“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)連續(xù)3年獲得中央財(cái)政資助，總計(jì)超過(guò)20億元，在資金上可謂給足了“馬力”。
△ 科技部發(fā)布《“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”等重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)2020年度項(xiàng)目申報(bào)指南的通知》，僅2020年，國(guó)撥總經(jīng)費(fèi)2.40億元
或許在化藥研發(fā)方面，中國(guó)依然有落后于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，但干細(xì)胞卻是我國(guó)少有的在全球處于“并跑”地位的領(lǐng)域之一，是趕超國(guó)際，引領(lǐng)醫(yī)療趨勢(shì)，對(duì)標(biāo)中國(guó)位置的全新領(lǐng)域，可以說(shuō)，中國(guó)干細(xì)胞技術(shù)已處于世界領(lǐng)先水平。
△ 中國(guó)已獲準(zhǔn)開(kāi)展IND的干細(xì)胞藥物數(shù)量的適應(yīng)癥范圍分布。從臨床備案數(shù)量及申報(bào)藥品數(shù)量上來(lái)看，在全球范圍內(nèi)，中國(guó)與美國(guó)居于前列，歐盟緊隨其后。
當(dāng)然，作為細(xì)胞治療的“新寵兒”，中國(guó)的免疫細(xì)胞治療也在2021年迎來(lái)了里程碑式發(fā)展。2款CAR-T細(xì)胞療法的上市填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，也打消了從業(yè)者對(duì)細(xì)胞能否成藥的政策疑慮。
這也直接觸發(fā)了國(guó)內(nèi)細(xì)胞療法“井噴式”爆發(fā)增長(zhǎng)，中國(guó)開(kāi)展的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品臨床試驗(yàn)數(shù)量為全球第一，直接“比肩”美國(guó)，與美國(guó)呈“雙雄爭(zhēng)霸”的格局。
△ 以 CAR-T、TCR-T、TIL 和CIK這四種常見(jiàn)的免疫細(xì)胞療法為例，美國(guó)和中國(guó)的臨床研究規(guī)模遠(yuǎn)超過(guò)其他國(guó)家，而中國(guó)以接近40%的年平均增長(zhǎng)，不容小覷。
干細(xì)胞、免疫細(xì)胞治療都在與美國(guó)搶占市場(chǎng)，而比起美國(guó)的大刀闊斧，或許中國(guó)的穩(wěn)中求進(jìn)更像是一只悶頭前進(jìn)的“雄獅”，不可估量的爆發(fā)力更讓人心生畏懼。
縱觀我國(guó)細(xì)胞治療政策，可以說(shuō)是經(jīng)歷了從松到緊，從寬到嚴(yán)的一個(gè)循序漸進(jìn)過(guò)程，雖然沒(méi)有美國(guó)如此大膽嘗試，但作為一項(xiàng)關(guān)乎人類(lèi)命運(yùn)的新技術(shù)，也值得更多細(xì)致入微的變革，從以穩(wěn)妥為主到如今干細(xì)胞治療總體步入“快車(chē)道”，并入國(guó)家發(fā)展規(guī)劃，可以看出我國(guó)細(xì)胞治療正向著更加規(guī)范化、更加長(zhǎng)遠(yuǎn)的利于臨床轉(zhuǎn)化的方向發(fā)展。
而從更大的外部環(huán)境來(lái)看，人口老齡化、腫瘤年輕化，以及流行病毒持續(xù)反復(fù)肆虐的“助推”之下，中國(guó)細(xì)胞治療在腫瘤新藥研發(fā)、個(gè)體化醫(yī)療、精準(zhǔn)醫(yī)療和再生醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域的應(yīng)用價(jià)值和地位也在不斷提升。
當(dāng)然，我們也應(yīng)該看到，中國(guó)的生物技術(shù)企業(yè)面臨著來(lái)自美國(guó)公司的競(jìng)爭(zhēng)和巨大壓力，盡管我們?cè)趧?chuàng)新和成本控制方面取得了很大進(jìn)步，但仍需更多的時(shí)間和資源與美國(guó)甚至世界競(jìng)爭(zhēng)。生物技術(shù)的發(fā)展需要高度的規(guī)制和倫理標(biāo)準(zhǔn)，這是一項(xiàng)能夠改變?nèi)祟?lèi)未來(lái)健康與福祉的領(lǐng)域，因此，中國(guó)的生物技術(shù)公司也需要投入更多資源和精力歷來(lái)應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)。
顯而易見(jiàn)的是，中國(guó)想要在全球擁有更多話語(yǔ)權(quán)，仍需不斷奮進(jìn)。
Write in the last
寫(xiě)在最后
在細(xì)胞治療領(lǐng)域，中美兩國(guó)都面臨著相同的挑戰(zhàn)，我們應(yīng)該看到，生物技術(shù)已經(jīng)不是國(guó)與國(guó)之間的競(jìng)爭(zhēng)籌碼，面對(duì)全球人類(lèi)共同面對(duì)的難治性疾病、癌癥、衰老等難題，共同合作，良性競(jìng)爭(zhēng)或許才是符合各方利益的最佳途徑。而我們應(yīng)該看到在這條路上不斷淬煉自我的意義。
部分圖片來(lái)自網(wǎng)絡(luò)，侵刪
參考資料：
[1]https://www.whitehouse.gov/wp-content/uploads/2023/03/Bold-Goals-for-U.S.-Biotechnology-and-Biomanufacturing-Harnessing-Research-and-Development-To-Further-Societal-Goals-FINAL.pdf
[2]New FDA Pathway to Accelerate Development of Cell Therapies
[3]Charo RA, Sipp D.Rejuvenating Regenerative Medicine Regulation. N Engl J Med 2018;378:504-5.
[4] Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Peter Marks, M.D., Ph.D., Director of the Center for Biologics Evaluation and Research on new policies to advance development of safe and effective cell and gene therapies. Retrieved March 22, 2023 from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-fda-commissioner-scott-gottlieb-md-and-peter-marks-md-phd-director-center-biologics
來(lái)源｜華夏源干細(xì)胞
如果您有更多需求，點(diǎn)擊按鈕，提交信息，我們會(huì)第一時(shí)間給您回復(fù)。
If you have more requirements, click the button to submit information, and we will reply to you as soon as possible.
027-87688776
郵箱：info@whcekg.com
地址：
版權(quán)所有 ? 2024 All Rights Reserved. 武漢賽科成科技有限公司 鄂ICP備19012202號(hào)-1 網(wǎng)站地圖 XML 網(wǎng)站建設(shè)：烽虎網(wǎng)絡(luò)
