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生物制品的生產(chǎn)流程復(fù)雜，步驟繁多，且具有和化學(xué)合成藥物不同的特性，所以產(chǎn)品的過程和質(zhì)量控制難度非常大，且在上下游生產(chǎn)中都面臨著外源污染的風(fēng)險(xiǎn)。
使用傳統(tǒng)不銹鋼生產(chǎn)線，必須在每一批藥品生產(chǎn)結(jié)束后，對(duì)設(shè)備進(jìn)行清洗和消毒，以避免交叉污染對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。這一過程不僅費(fèi)時(shí)費(fèi)力，也會(huì)消耗大量清潔劑、水和電力。而一次性技術(shù)可以省去繁瑣的清洗、消毒和驗(yàn)證步驟，有效控制產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)過程中污染或交叉污染，使生產(chǎn)更加靈活，且可以為制藥企業(yè)節(jié)約生產(chǎn)的時(shí)間和成本。因而在生物工藝研發(fā)和生產(chǎn)過程中，一次性使用技術(shù)已被廣大生物制藥企業(yè)日益接受并廣泛應(yīng)用。
SKC900一次性攪拌式生物反應(yīng)器
賽科成SKC900一次性攪拌式生物反應(yīng)器，基于傳統(tǒng)攪拌式反應(yīng)器的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合了傳統(tǒng)攪拌式生物反應(yīng)器優(yōu)良的混合攪拌效果，以及一次性產(chǎn)品易于操作、無需清潔認(rèn)證、無需滅菌的特點(diǎn)，是生物制藥行業(yè)中的生產(chǎn)利器。
圖1：賽科成SKC900一次性攪拌式生物反應(yīng)器
SKC900一次性攪拌式生物反應(yīng)器由不銹鋼罐體支架、一次性生物培養(yǎng)袋和配備各類傳感器的高級(jí)控制器組成。共有50L，200L，500L，1000L，2000L等多種體積可供選擇，支持從小試到中試放大的生產(chǎn)流程。
SKC900一次性攪拌式生物反應(yīng)器配置
以50L為例：
控制系統(tǒng) | 西門子PLC，15英寸彩色觸摸屏，以太網(wǎng)接口，USB接口 |
溫度控制 | 水夾套式溫度控制，PID自動(dòng)控制，Pt100傳感器 |
最高攪拌速度 | 360 RPM |
通氣 | 四個(gè)熱質(zhì)量流量計(jì)（空氣，O2，N2，CO2） |
尾氣控制 | 尾氣加熱器，0.2μm尾氣過濾器 |
尾氣檢測 | O2濃度（0-50%），CO2濃度（0-20%），可選進(jìn)氣或排氣 |
氣體壓力控制 | 袋內(nèi)壓力可檢測和控制 |
pH | 選項(xiàng)一：一次性光學(xué)pH電極 檢測和控制范圍6-8，自動(dòng)PID控制，可級(jí)聯(lián)蠕動(dòng)泵、CO2濃度等 |
選項(xiàng)二：可重復(fù)使用傳統(tǒng)pH電極+可滅菌電極保護(hù)套 | |
DO | 選項(xiàng)一：一次性光學(xué)DO電極 檢測和控制范圍0-200%，自動(dòng)PID控制，可級(jí)聯(lián)攪拌速度、通氣等 |
選項(xiàng)二：可重復(fù)使用傳統(tǒng)DO電極+可滅菌電極保護(hù)套 | |
蠕動(dòng)泵組 | 4個(gè)定速蠕動(dòng)泵組，可自定義補(bǔ)料、補(bǔ)酸、補(bǔ)堿等 |
稱重模塊 | *可選，可與蠕動(dòng)泵等參數(shù)級(jí)聯(lián) |
信號(hào)接口 | *可選配外置蠕動(dòng)泵 *可選配外置稱重系統(tǒng) |
公用設(shè)施 | 空氣，O2，N2，CO2，壓力要求：30-35Psig |
電源 | AC220V,50/60HZ,20A |
SKC900一次性攪拌式生物反應(yīng)器和配套的攪拌培養(yǎng)袋提供50L到2000L的尺寸，擁有良好的操作靈活性和方便性，是高密度持續(xù)性懸浮培養(yǎng)，以及微載體/片狀載體貼壁培養(yǎng)應(yīng)用的優(yōu)先解決方案。
圖2:賽科成SKC900一次性攪拌式生物反應(yīng)器應(yīng)用
SKC900一次性攪拌式生物反應(yīng)器適用于抗體、疫苗等生物制品的生產(chǎn)。不僅簡化了工藝中的放大工藝，也可以在不銹鋼反應(yīng)器和一次性生物反應(yīng)器之間輕松轉(zhuǎn)換，將工藝轉(zhuǎn)移的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。
成熟的一次性反應(yīng)袋生產(chǎn)工藝
一次性反應(yīng)系統(tǒng)主要由一次性生物反應(yīng)袋（一次性生物反應(yīng)器）、一次性儲(chǔ)液袋和一次性過濾組件等共同組成。總體來看，一次性反應(yīng)系統(tǒng)的技術(shù)壁壘在于反應(yīng)袋、儲(chǔ)液袋等的設(shè)計(jì)，以及供應(yīng)商是否有相關(guān)資質(zhì)，是否有助于生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥物上市和臨床試驗(yàn)的申報(bào)。
圖3：賽科成一次性生物反應(yīng)袋
武漢賽科成具有多年一次性生物反應(yīng)器的生產(chǎn)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，擁有1200平方米本地化C+A級(jí)制造工廠，可接受定制化生產(chǎn)，為客戶提供高質(zhì)量的一次性生物反應(yīng)器及液體轉(zhuǎn)運(yùn)耗材。近日，賽科成自主研發(fā)生產(chǎn)的一次性袋子（包含儲(chǔ)液袋、取樣袋、攪拌袋、細(xì)胞培養(yǎng)袋、凍存袋等）通過美國食品和藥物管理局（FDA）的DMF備案（編號(hào)：038018），證明賽科成的生產(chǎn)工藝和品質(zhì)控制體系已經(jīng)達(dá)到了國際標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求。
展 望
相比于傳統(tǒng)的不銹鋼反應(yīng)罐，使用賽科成SKC900一次性反攪拌式生物反應(yīng)器可以實(shí)現(xiàn)安裝、消毒、運(yùn)行、清場、培訓(xùn)等環(huán)節(jié)上，人力和物力成本的下降。從具體使用場景來看，針對(duì)研發(fā)、臨床前、臨床階段以及生產(chǎn)階段的商業(yè)化項(xiàng)目，一次性反應(yīng)器都獨(dú)具優(yōu)勢。未來有更多的企業(yè)會(huì)運(yùn)用一次性生物反應(yīng)器更加靈活安排生產(chǎn)，降低成本的同時(shí)，能有效降低外源污染的風(fēng)險(xiǎn)，提高生產(chǎn)效率。
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