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抗體藥物是以細(xì)胞工程技術(shù)和基因工程技術(shù)為主體的抗體工程技術(shù)制備的藥物，具有特異性高、性質(zhì)均一、可針對(duì)特定靶點(diǎn)定向制備等優(yōu)點(diǎn)，在各種疾病治療、特別是對(duì)腫瘤治療的應(yīng)用前景備受關(guān)注【1】。
從市場(chǎng)規(guī)模來看，全球抗體藥物市場(chǎng)近年來持續(xù)增長(zhǎng)。2023年，全球治療性抗體藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了2328億美元，其中Keytruda、Humira、Dupixent、Stelara和Opdivo等單一抗體藥物銷售額突破百億美元【2】。預(yù)計(jì)未來十年內(nèi)，全球抗體藥物市場(chǎng)將以約15%的年增長(zhǎng)率繼續(xù)擴(kuò)大【3】。
目前我國已成為抗體藥物在研數(shù)量最多的國家之一，已有多家企業(yè)的產(chǎn)品上市或處于上市審批中，國內(nèi)抗體藥物已經(jīng)進(jìn)入收獲期。但是，國內(nèi)企業(yè)由于創(chuàng)新藥發(fā)展歷史尚短，目前僅有23款國產(chǎn)抗體新藥獲批，與52款進(jìn)口抗體新藥之間仍有巨大的數(shù)量差距。
隨著抗體藥的持續(xù)研發(fā)，工藝放大作為抗體藥生產(chǎn)工藝中重要的一環(huán)，因一次性技術(shù)因其污染風(fēng)險(xiǎn)少、清潔和驗(yàn)證成本低等特點(diǎn)得到了廣泛應(yīng)用。一次性技術(shù)不僅為生物制藥企業(yè)帶來創(chuàng)新設(shè)備，幫助制藥企業(yè)大大縮短了建設(shè)和生產(chǎn)時(shí)間，更為其帶來較大的靈活性【4】。
? ? ? ?目前市場(chǎng)上種子細(xì)胞放大，多采用擺床生物反應(yīng)器（如：賽科成SKC600）和小型攪拌式生物反應(yīng)器。而賽科成擁有SKC900系列攪拌式一次性反應(yīng)器，培養(yǎng)體積可以覆蓋10L至2000L，不僅可以滿足生產(chǎn)放大的需求，同時(shí)也利于解決多產(chǎn)品共線的難題。
除此之外，越來越多的工藝開發(fā)專家，會(huì)在種子培養(yǎng)階段（N-1階段）引入灌流培養(yǎng)，或采用其他手段進(jìn)行工藝強(qiáng)化，以提高單位容積的生產(chǎn)率。其中N-1灌流工藝以高生產(chǎn)效率、低生產(chǎn)成本、高強(qiáng)靈活性、高安全性的特點(diǎn)，得到廣泛的應(yīng)用。這種工藝除了需要有高產(chǎn)率細(xì)胞株和支持高密度生長(zhǎng)的培養(yǎng)基之外，還需要有適合的反應(yīng)器。賽科成SKC600擺床生物反應(yīng)器，配合專用的截留膜細(xì)胞培養(yǎng)袋，能夠實(shí)現(xiàn)高密度種子培養(yǎng)，細(xì)胞密度可達(dá)8×107?cell/mL，可以將整個(gè)流程培養(yǎng)天數(shù)減少10-20%。
在日趨激烈的競(jìng)爭(zhēng)下，提升自身的生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量，是藥物生產(chǎn)企業(yè)保持競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵。一次性工藝靈活性更高，能加快研發(fā)和生產(chǎn)速度，如何解決進(jìn)口產(chǎn)品成本高昂、貨期長(zhǎng)、有經(jīng)驗(yàn)的人才短缺等挑戰(zhàn)，是擺在企業(yè)面前的難題。賽科成憑借成熟的反應(yīng)器制造工藝以及豐富的現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，正逐步成為推動(dòng)藥物生產(chǎn)行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的重要力量。未來，賽科成將持續(xù)關(guān)注行業(yè)動(dòng)態(tài)和市場(chǎng)需求變化，為藥物生產(chǎn)企業(yè)提供更多定制化、個(gè)性化的解決方案，助力企業(yè)實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，為人類健康事業(yè)造福。
參考文獻(xiàn):
【1】2024-2028年中國抗體藥物市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)及投資咨詢報(bào)告?
【2】2300億美元：2023年全球抗體藥物市場(chǎng)規(guī)模創(chuàng)新高
【3】抗體藥物的產(chǎn)業(yè)化趨勢(shì)
【4】張韌，日受關(guān)注的生物工藝行業(yè)，生物咖啡茶微信公眾號(hào)，（此處鏈接：https://mp.weixin.qq.com/mp/appmsgalbum?action=getalbum&__biz=MzIyODExMjY3Mg==&scene=1&album_id=1346105904722395136&count=3&uin=&key=&devicetype=Windows+10+x64&version=63010043&lang=zh_CN&ascene=1&fontgear=2?）
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