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    片狀載體技術(shù)賦能Vero細(xì)胞狂犬疫苗制備
    發(fā)布日期：2024.08.09

    狂犬病作為一種人獸共患病，每年大約會(huì)造成6萬人死亡。然而，根據(jù)世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)，它仍然是發(fā)展中國家最被忽視的疾病之一。人狂犬病疫苗接種是暴露前和暴露后預(yù)防的重要組成環(huán)節(jié)[1]。

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    我國狂苗使用多種細(xì)胞系，包括Vero細(xì)胞、地鼠腎細(xì)胞、雞胚及人二倍體細(xì)胞。Vero細(xì)胞是目前狂犬疫苗的主流細(xì)胞系，具有培養(yǎng)效率高、外源性污染低、病毒滴度高等優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，Vero細(xì)胞狂苗提純工藝簡單高效，易于放大，可以為企業(yè)帶來更高的生產(chǎn)效益。

    微信圖片_20240329102052.png圖1：2017~2020中國狂犬疫苗品種批簽發(fā)數(shù)量（萬支）

    病毒收獲液的滴度是影響疫苗效價(jià)的一個(gè)關(guān)鍵因素，《中國藥典》也對(duì)狂犬疫苗的檢定作出了要求。采用轉(zhuǎn)瓶進(jìn)行生產(chǎn)所收獲的病毒原液毒力較低，經(jīng)純化后很難生產(chǎn)出合格的狂犬病疫苗，而通過生物反應(yīng)器對(duì)細(xì)胞進(jìn)行高密度的培養(yǎng)，可以制備出高毒力的病毒收獲液，從而提高狂犬病疫苗的效價(jià)。

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    《中國藥典》對(duì)凍干人用狂犬疫苗（Vero細(xì)胞）的檢定要求（節(jié)選）

    ? 病毒滴定：病毒滴度應(yīng)不低于6.0 lg LD50/mL

    ? 蛋白質(zhì)含量：取純化后未加入人血白蛋白的病毒液，應(yīng)不高于80μg/劑

    ? Vero細(xì)胞DNA殘留：采用熒光定量PCR法,應(yīng)不高于3ng/劑

    ? 效價(jià)測(cè)定：應(yīng)不低于2.5IU/劑

    ? Vero細(xì)胞蛋白質(zhì)殘留量：采用酶聯(lián)免疫吸附法,應(yīng)不高于6.0μg/劑

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    高密度培養(yǎng)離不開片狀載體系統(tǒng)。賽科成的籃式攪拌槳，搭載片狀載體的高密度和高活力細(xì)胞灌流培養(yǎng)模式，不僅為病毒擴(kuò)增提供了相對(duì)穩(wěn)定的培養(yǎng)環(huán)境，還延長了病毒培養(yǎng)時(shí)間并增加了收獲量，在一定程度上減小了批間差異、縮小了生產(chǎn)空間和時(shí)間，在降低經(jīng)濟(jì)投入的同時(shí)保證了產(chǎn)品均一性［2］。而由于片狀載體對(duì)細(xì)胞的貼壁性能很強(qiáng)，可在灌流過程中輕松收獲上清中的病毒，且宿主蛋白和DNA含量降低，更有利于下游純化[3]。

    0726配圖2.png圖2：賽科成片狀載體

    狂犬疫苗制備工藝流程：

    狂犬疫苗制備工藝流程.jpg圖3：狂犬疫苗制備工藝流程圖[5]

    賽科成專利片狀載體細(xì)胞培養(yǎng)袋，將片狀載體預(yù)填充在一次性培養(yǎng)袋中，并進(jìn)行輻照滅菌。片狀載體袋可以配合SKC600擺床反應(yīng)器使用，實(shí)現(xiàn)高密度灌流培養(yǎng)。1個(gè)2L的片狀載體袋提供的貼壁面積為36,000cm2，相當(dāng)于16個(gè)15000ml轉(zhuǎn)瓶、160個(gè)方瓶或56層細(xì)胞工廠。

    片狀載體技術(shù)賦能Vero細(xì)胞狂犬疫苗制備配圖2.png圖4：賽科成技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)演示片狀載體袋手工消化技術(shù)

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    結(jié)語：

    除了狂犬疫苗外，籃式片狀載體培養(yǎng)系統(tǒng)目前已成功應(yīng)用于日本腦炎、流感、新冠、脊髓灰質(zhì)炎、豬瘟、小反芻動(dòng)物麻疹、豬腹瀉、桿狀病毒及腺相關(guān)病毒［4-5］的高滴度培養(yǎng)。過程的經(jīng)濟(jì)可靠性和高細(xì)胞活性生長是制備工藝中的兩大關(guān)鍵因素。如何提高反應(yīng)器的穩(wěn)定性及控制精度，如何優(yōu)化生產(chǎn)中所用的一次性耗材及載體材料，如何優(yōu)化實(shí)驗(yàn)過程及參數(shù)，進(jìn)行放大測(cè)試，這些需要本土醫(yī)藥企業(yè)和上游供應(yīng)鏈的廠家加強(qiáng)合作，共同推動(dòng)技術(shù)的優(yōu)化和革新。

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    參考文獻(xiàn)：

    [1]?Giesen A, Gniel D, Malerczyk C. 30 Years of rabies vaccination with Rabipur: a summary of clinical data and global experience. Expert Rev Vaccines. 2015 Mar;14(3):351-67. doi: 10.1586/14760584.2015.1011134. Erratum in: Expert Rev Vaccines. 2015 May;14(5):775. doi: 10.1586/14760584.2015.1027863. PMID: 25683583.

    [2]?LAI Z C，WENG T，ZENG J H，et al. Evaluation of novel dis ‐ posable bioreactors on pandemic influenza virus production［J］. PLoS One，2019，14（8）：e0220803. DOI：10. 1371／journal. pone. 0220803.（in Chinese）

    [3]?RHAZI H，SSAFINI N，MIKOU K，et al. Production of small ruminant morbillivirus，rift valley fever virus and lumpy skin disease virus in CelCradle ‐500A bioreactors［J］. BMC Vet Res， 2021，17（1）：93

    [4]?CESCON D W，HAIBE ‐KAINS B，MAK T W. APOBEC3B ex‐ pression in breast cancer reflects cellular proliferation，while a deletion polymorphism is associated with immune activation ［J］. Proc Natl Acad Sci U S A，2015，112（9）：2841‐2846

    [5]?楊屹,汝東宇,郭秀俠,崔文廣,苗麗,劉巖,王亞軍,蔡月紅,苑志剛.應(yīng)用籃式生物反應(yīng)器制備Vero細(xì)胞人用狂犬病疫苗[J].中國生物制品學(xué)雜志,2011,24(5):583-585,589.960

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